EU-Direktive 2011/62/EU: Übergangsfrist bis Februar 2019

Normen für manipulationssichere Medikamentenverpackungen

Für kaum ein anderes Produkt das den Endverbraucher bzw. Patienten erreicht, sind die Vorschriften so vielfältig wie für pharmazeutische Produkte. Bereits im Jahr 1970 trat in den USA der „Poisons Prevention Packaging Act“ (PPPA) in Kraft, der eine kindersichere Verpackung für potenziell gesundheitsgefährdende Substanzen regelt. Ein signifikanter Rückgang von gemeldeten Todesfällen durch Einnahme von toxischen Haushaltsprodukten durch Kinder, einschließlich Medikamenten, konnte seitdem verzeichnet werden. In der EU regeln die Normen DIN EN ISO 8317 und DIN EN 14375 die Anforderungen, die an kindergesicherte Verpackungen gestellt werden. Umso überraschender ist die Situation, dass aktuell kaum eine Medikamentenverpackung manipulationssicher verschlossen wird.

EU-Direktive 2011/62/EU: Falsified Medicine Directive (FMD)

Mit der EU-Direktive 2011/62/EU, der sogenannten Falsified Medicine Directive (FMD), wollen Gesetzgeber und pharmazeutische Hersteller die Vertriebskette in Europa absichern. Seit dem 9. Februar 2016 gilt eine dreijährige Übergangsfrist, um die EU-Verordnung 2016/161 zur Fälschungssicherheit von Arzneimitteln umzusetzen. Der Rechtsakt aus Brüssel ergänzt die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/ EU um technische und organisatorische Details zu den erforderlichen Sicherheitsmerkmalen. Jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel muss ab dem 9. Februar 2019 mit einer individuellen Seriennummer in Form eines 2D-Codes (DataMatrix) sowie einer Vorrichtung gegen Manipulationen der Verpackung versehen werden. Auch müssen Fertigarzneimittel, die von einem anderen Hersteller umverpackt werden, mit gleichwertigen Sicherheits- und Versiegelungsmerkmalen ausgestattet werden, die in gleicher Weise die Prüfung auf Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Umhüllung erlauben wie das Ursprungsprodukt.